A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico da vacina para covid-19 SpiN-Tec MCTI UFMG.
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Desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o estudo será financiado pela instituição de ensino, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico incluirá 432 participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.