O Instituto Butantan recebeu nesta sexta-feira (15) a autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para iniciar os testes clínicos em humanos do soro anti-Covid.
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Os ensaios clínicos serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ambos localizados na cidade de São Paulo. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.
As fases 1 e 2 dos testes clínicos serão realizadas no modelo randomizado, multicêntrico, e divididas em três etapas. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por Covid-19 confirmado por PCR há no máximo cinco dias.
Na fase 1, que foca na segurança do produto e definição de dose, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B).
Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).